HTK新闻网

为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行...

6月4日，由四川省药品监督管理局、成都东部新区管理委员会联合主办的川渝医疗器械领先用户社区应用暨创新培训会在成都未来医学城举行。活动现场，全国首个“川渝医疗器械领先用户社区”（以下简称“社区”）正式上线。该社区以...

近日，英国《金融时报》的文章称，欧盟成员国投票决定，限制中国医疗器材被进口，未来5年将被限制参与500万欧元以上的欧洲招标。要不是因为有这个事，大多数中国人还不知道原来中国医疗设备已经这么牛了。医疗器材

临港新片区医疗器械创新中心（以下简称创新中心）于2024年6月成立，旨在搭建开放式全产业链、全流程、一站式创新服务平台，吸引全球医疗科技创新项目和高端人才落地，并积极推动国产优质医疗器械产品和企业出海，打造具有国际...

关于UDI中UDI-PI包含的信息，建议参考YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4g)条款，UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的...

国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工关节集中带量采购协议期满接续采购增补产品公告》显示，采购周期内，常州鼎健医疗器械有限公司、天衍医疗器材有限公司申请增补4项产品符合采购文件要求，可视为中选产品系统...

标准名称组织工程医疗器械胶原蛋白术语 制修订情况制定 实施日期2026年3月1日 适用范围本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。...

6月4日，川渝医疗器械领先用户社区应用暨创新研讨会在成都未来医学城举行，来自川渝两地医疗器械领域的专家、从业人员和企业代表等250余人现场参会，近2000人通过线上直播远程参加。会上，川渝医疗器械领先用户社区正式上线。...

欧盟突然限制中企参与医疗器械招标，未来5年，中国企业被禁止参与价值超500万欧元的欧盟医疗器械公共采购项目。这一决定犹如一颗深水炸弹，瞬间激起千层浪。欧盟给出的理由是中国市场“不公平竞争”，称中国在招标里有“异常低...

人民财讯6月4日电，迈克生物(300463)6月4日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的人ABO血型反定型用红细胞试剂盒《医疗器械注册证》。该产品主要用于人ABO血型的反定型检测，系公司血型平台新试剂产品。

近年来，随着全球化进程的不断加快和创新药及医疗器械行业的迅猛发展，中国开发的创新药及医疗器械逐步获得国际市场的认可。尤其近三年间，国产创新药开启“出海”新纪元，对外授权合作规模屡获新高，多款新药成功获得欧美市场...

欧盟通过议案不许中企参加竞标让美国躺赢。据《金融时报》6月2日消息，欧盟27国一致同意，今后在欧盟范围内超过500万欧元的医疗器械招标，不允许中企参与投标。说白了，这和电动汽车征收反补贴税一个道路，就是设置贸易壁垒，从而让中国企业，失去在欧洲医疗采购市场。或许看上去，500万欧元门槛已经很高，折合成人民币也要达到5000万，可医疗器械这种东西，动辄都是成千上万，价格过亿也不是没有可能。几乎算是彻底断开中企和欧洲市场，那些低于500万欧元的采购市场，又有何意义的？而欧盟针对中企的打压，势必会让美国企业舒服不少，毕竟少了中国这么一个强大的竞争对手，那么欧洲医疗器械市场，相当于唾手可得。对于这个决议，欧盟也是找了一大堆荒唐的理由，例如我国进行招标时，以国产器械为主，“歧视”外国制造商。市场从来都是竞争的，如果欧洲医疗器械真的好，物美又价廉，怎么会不看重，当然话说回来，欧洲的医疗器械还是非常先进的。这点从我国很多医院，采用的都是欧洲进口器械就可以看出，只是近些年来，国产医疗器械的发展，也是有目共睹的，正在逐步赶超欧洲。显然欧盟做出这一决定，注定是两败俱伤，对中欧双方都会产生较大影响，对此商务部已经坚决反对，希望欧洲纠正这一错误。

不许中方自采医疗设备？欧盟各国齐聚布鲁塞尔投票：看来这次真急了！6月3日，欧盟成员国齐聚布鲁塞尔，以近乎“赌气”的姿态通过《国际采购工具》（IPI），宣布未来5年限制中国医疗设备制造商参与价值超过500万欧元的欧盟公共招标项目。这背后的导火索，是欧盟对中国政府采购国产医疗设备的“眼红”。根据欧盟委员会2024年4月发起的调查，中国在医疗设备采购中通过优先本土企业、设置技术门槛等措施，导致欧盟企业进入中国市场的份额被严重挤压。但明眼人都看得出来，这根本就是“欲加之罪”。中国推动国产医疗设备发展，本就是符合国际惯例的产业升级举措。以“十四五”规划为例，中国明确将高端医疗设备列为重点发展领域，要求到2025年实现核心零部件85%国产化。这种政策导向并非针对外资，而是为了打破长期以来西门子、飞利浦等欧洲企业对高端市场的垄断。数据显示，2024年前三季度，中国医疗器械进口额同比下降5%，而同期对欧盟出口却逆势增长13.71%，达到739.83亿元，这说明中国产品的竞争力是市场选择的结果，而非政策强制。欧盟的“双标”操作更是让人啼笑皆非。他们指责中国采购政策“歧视”，另一方面却对自身市场的保护措施视而不见。例如，德国要求公立医院采购医疗设备时必须优先本土品牌，法国甚至规定部分高端设备只能由欧洲企业供应。这种“只许州官放火”的做法，连欧盟中国商会都看不下去，直言其“与开放市场原则相悖”。更讽刺的是，中国市场长期对欧盟医疗企业高度开放。2022年中国医疗技术市场规模达1350亿欧元，西门子、飞利浦等企业占据了超过40%的份额，如今却反过来指责中国“限制准入”，简直是得了便宜还卖乖。欧盟的这步棋，本质上是对中国技术崛起的恐慌。过去五年，中国医疗设备企业在欧盟市场的表现堪称“逆袭”：内窥镜产品四年内出口量翻两番，高端影像设备市场份额从不足10%跃升至18.5%。迈瑞医疗等企业甚至在欧盟建立了10个本地化生产基地，直接冲击了欧洲企业的传统优势领域。面对这种局面，欧盟既无法在技术上竞争，又不愿接受市场规律，只能祭出贸易保护主义的大旗。但这种做法不仅违背WTO规则，还可能引发连锁反应。中国商务部已明确表示“保留必要反制措施”，并考虑对欧盟制药、农化等优势产业设置准入门槛。这场博弈的结局早已注定。历史无数次证明，技术封锁从来无法阻挡产业升级的浪潮。真正需要担心的，反而是那些依赖中国供应链的欧洲医院。一旦中国反制措施落地，他们可能连廉价高效的CT机和呼吸机都买不到了。

近期，安图生物及全资子公司安图仪器新产品巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoS900系列获国家药品监督管理局、河南省药品监督...

此次专项检查针对芦山县使用医疗器械的各医美单位及化妆品店，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，一是重点检查了企业经营方式是否合法合规、其医疗器械是否在经营范围内。二是进货查验记录和销售记录是否...

5月28日，九强生物（300406）公告称，公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，两款产品名称分别为二氧化碳质控品、胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。九强生物表示，上述产品医疗器械注册证的取得，...

格隆汇5月22日丨中红医疗(300981.SZ)公布，公司子公司深圳迈德瑞纳生物科技有限公司...上述医疗器械注册证的获取，有利于丰富公司肠内营养泵、注射泵领域产品品类，形成品牌和技术优势，并将进一步增强公司及子公司的综合竞争力。

该指导原则是对移动医疗器械的一般要求，适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断医疗器械），也可用作移动医疗器械的体系核查参考。相较于2017年版，该指导原则进一步明确了适用范围，细化了...

除上述文件要求外，进口医疗器械转境内企业生产适用的法律法规和我国国产医疗器械适用法律法规基本保持一致，主要包括行政法规《医疗器械监督管理条例》，部门规章《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》...

为从根源上杜绝第一类医疗器械“高类低备”、非医疗器械按医疗器械备案等情况的发生，保障沈阳市第一类医疗器械产品高标准合规及高质量安全，沈阳市市场监管局结合“不超出《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）内容...

答：对于该第二类医疗器械包整体，如果包里面的全部器械产品都纳入第三批实施品种范围，此时需要符合UDI的要求，如果医疗器械包中存在未纳入第三批实施的医疗器械，此时该医疗器械包暂不强制要求实施UDI。对于医疗器械包中已经...

根据国家药监局于今年2月发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。平安证券表示，2025年以来，国家陆续发布相关政策...

为深化“放管服”改革，优化营商环境，市市场监督管理局坚持监管与服务并重，针对2024年度，未按时提交质量管理体系自查报告的医疗器械批发企业，创新推行柔性执法模式，通过集体约谈、法规培训、限期整改等举措，引导企业增强...