3期试验：IMDELLTRA可显著改善小细胞肺癌患者总生存期

近日，安进公司公布了其靶向免疫疗法IMDELLTRA（塔拉妥单抗）在单一铂类化疗药物治疗期间或之后进展的小细胞肺癌患者中进行的3期试验DeLLphi-304中期分析结果，试验达到了主要终点，与当地标准护理化疗相比，IMDELLTRA在总生存期方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。其安全性与既往试验数据一致。

根据美国临床试验数据库网站上的信息，这项正在进行的开放标签、随机对照研究旨在评估该疗法对该患者群体的安全性和有效性。目前已招募509名患者，在全球223个地点进行，预计将于2027年7月31日完成。

患者随机分配接受IMDELLTRA或当地标准护理化疗（除日本外，所有国家均接受拓扑替康；美国、加拿大、澳大利亚、新加坡和韩国接受lurbinectedin；日本接受氨柔比星）。该试验的主要疗效指标是总生存期。

安进表示，试验的详细数据将在即将召开的医学大会上公布。这些数据证明了IMDELLTRA的临床益处，可能有助于支持该药物的加速批准转为全面批准。

去年5月，FDA加速批准了该药物用于治疗广泛期小细胞肺癌，这是基于一项2期临床试验（DeLLphi-301）的结果。该试验显示，IMDELLTRA使40%此前两线治疗失败的小细胞肺癌患者肿瘤缩小，且中位缓解持续时间为9.7个月。FDA当时报告称，超过20%的患者出现的最常见的副作用，包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。

FDA的加速批准使该药物成为了首个用于治疗小细胞肺癌的双特异性T细胞衔接剂。该免疫疗法靶向δ样配体3(DLL3)，这是一种在大多数小细胞肺癌细胞中普遍存在但在健康细胞中罕见的蛋白质。该疗法通过激活T细胞来破坏表达DLL3的癌细胞。

安进在其新闻稿中的指出，小细胞肺癌是最具侵袭性和破坏性的实体肿瘤之一，所有分期中五年相对生存率为5%至10%。尽管一线铂类化疗的初始缓解率很高，但大多数患者在数月内迅速复发，需要进一步治疗。

参考来源：‘IMDELLTRA® DEMONSTRATED SUPERIOR OVERALL SURVIVAL IN SMALL CELL LUNG CANCER’，新闻稿。Amgen；2025年4月11日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。