红杉中国医疗成员企业再创多项“首个”记录｜Healthcare View

金仕生物

全球首款预装干瓣Prostyle A®获批上市

4月9日，金仕生物宣布由公司自主研发的Prostyle A®经导管人工主动脉瓣膜置换系统-干法预装可回收输送系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253130729）。

作为全球首款预装干瓣，金仕生物推出的新一代介入主动脉瓣Prostyle A®集成了众多瓣膜领域的前沿技术，拥有干瓣技术、巧妙便捷的预装系统、卓越的瓣膜血流动力学性能和耐久性，优秀的输送性和通过性，平稳的释放和可靠的锚定等特点。金仕生物自主创新的干瓣技术，在国内、欧洲、美国、日本等国家享有专利保护。这一产品的出现，迎来中国TAVR的新时代 ——干瓣时代。

艾柯医疗

全新血流导向密网支架系统“Lattice COUPLE”成功获批

近日，艾柯医疗全新血流导向密网支架系统“Lattice COUPLE”，成功获得国家药监局批准注册（注册证编号：国械注准20253130668）。至此，艾柯医疗成为神经介入行业首家拥有三张密网注册证的企业。

微光医疗

FDA 首次批准中国高端腔内介入影像设备

4月11日，微光医疗宣布其两款冠脉OCT设备及一款导管，通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核，证书获批，成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统，也是中国第一个获得FDA批复的腔内影像设备，展示了中国高端医疗装备在血管介入领域的又一突破。

强联智创

全球首创AI导管塑形机器人正式发布

4月9日，强联智创于中国国际医疗器械博览会 （CMEF）上发布了其AI驱动的“让导管自动认路”塑形机器人创新产品，标志着神经介入手术领域迈入了智能化新时代。强联智创还与中国国际投资促进会智慧健康投资促进工作委员会现场签署了《微创国际医学中心拟集中采购医疗设备战略合作协议》，此次战略合作意味着AI赋能神经介入动脉瘤手术，不仅是开启一个全新AI治疗时代，大幅提升一次性治愈率和手术治疗安全性，更是在造福患者的同时，助力先进微创特色技术下沉，引领AI治疗的全球新浪潮。

血霁生物

“全球新”细胞疗法再获FDA孤儿药认定

近日，血霁生物自主研发的“全球新”Fisrt-in-Class细胞治疗产品XJ-MK-002治疗巨大血小板综合征（BSS）获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药（Orphan Drug Designation，ODD）资格。这是XJ-MK-002获得的第二个ODD资格。截至目前，这款细胞治疗药物已先后获得FDA两个儿科罕见病（Rare Pediatric Disease Designation，RPDD）资格认定和两个ODD资格认定。此次获得孤儿药资格认定有望为这一严重且可能危及生命的儿童血小板疾病开辟全新的治疗路径。

丹擎医药

第二款DDR疗法IND申请获FDA批准

4 月11 日，丹擎医药宣布由公司自主研发的DNA聚合酶theta（POLQ）抑制剂DAT-1604的IND申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。结合前期已获批进入临床研究的PARG抑制剂DAT-2645，公司共有两款DDR（DNA Damage Repair）疗法获批进入临床。这标志着丹擎医药在重点解决全球乳腺癌、妇科癌症患者未满足的临床需求方面迈出关键步伐。

丹擎医药将于2025年下半年正式开展DAT-1604剂量递增和剂量扩展的I期临床试验，用于评估治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。

华毅乐健

1类新药GS1191-0445注射液纳入CDE突破性治疗品种

4月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的突破性治疗公示显示，苏州华毅乐健生物科技有限公司自主研发的1类创新药物——GS1191-0445注射液，已纳入突破性治疗品种。此品种公示期为2025年4月16日至4月23日。这是对公司在基因治疗领域持续创新实力的高度认可，也标志着我国在血友病基因治疗领域的研发步入全球先进水平。

GS1191-0445注射液是一款针对血友病A的腺相关病毒（AAV）载体基因治疗药物，由华毅乐健自主研发，致力于通过一次性静脉输注，实现在体内持久表达人凝血因子FVIII，从而长期控制出血风险、改善患者生活质量。

黑玉科学

参编肿瘤类器官团体标准正式发布

4月22日，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《人乳腺癌类器官构建及药物敏感性检测操作指南》（T/FDSA 0074—2025）。这一团标由黑玉星岩国际科学技术（北京）有限公司（黑玉科学）与多家权威机构联合起草，为乳腺癌的精准治疗提供了标准化、规范化的技术指导，标志着我国在肿瘤类器官研究和临床应用领域迈出了重要一步。

该团标是国内首个针对乳腺癌类器官技术的团体标准，系统规范了从患者肿瘤组织采集、类器官三维培养、分子鉴定到药物敏感性检测的全流程操作。黑玉科学作为核心起草单位，在类器官智能培养系统、药物反应预测平台等方面提供了关键技术支撑，推动该标准成为指导乳腺癌个体化治疗和药物研发的重要技术规范。

士泽生物

帕金森新药注册临床实验获NMPA完全批准

近日，士泽生物宣布由其自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。

景昱医疗

彰显DBS技术硬实力，荣获SGS国际QTL实验室认证

近日，景昱医疗荣获国际权威认证机构SGS颁发的QTL认可实验室证书。此次资质授权进一步深化了双方在脑机接口DBS技术领域的合作，SGS助力加速景昱医疗产品的全球市场准入进程，增强其在国际市场竞争力，为脑疾病治疗领域及更多患者贡献力量。

颐坤生物

再次“0缺陷”通过MDSAP/ISO 13485复审

近日，苏州颐坤生物在今年的MDSAP（医疗器械单一审核计划）和ISO 13485质量管理体系检查中，再次取得了“0缺陷”的优异成绩！这是颐坤生物连续第2次“零缺陷”通过BSI的认证检查。

MDSAP认证和ISO 13485认证是医疗器械行业最为权威的质量管理体系认证，受到国际市场广泛认可。

今是科技

全新测序仪G-seq1M正式发布，引领基因测序新标杆

4月2日，以“让效率，与精准同行”为主题的今是科技新品发布会于线上举行，全新一代纳米孔基因测序仪G-seq1M及配套测序芯片G-MK05正式亮相。

G-seq1M可搭载全新G-MK05测序芯片，该芯片集成1250000个纳米孔通道，数据产出速率高达100Mb/min（6Gb/h），单次运行6小时内有效产出高达24Gb，单芯片有效产出突破240Gb。在准确率方面，G-seq1M延续了单序列准确率超99.9%的超高精度，助力多种高精度应用场景。同时，G-seq1M可向下兼容G-MK02测序芯片（单芯片有效产出50Gb），重新定义纳米孔测序的灵活性，全面满足终端用户中低通量需求。

心泰医疗

ScienCrown主动脉瓣膜系统上市后首批植入正式启动

近日，由中国自主研发的TAVR产品——ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统成功开展上市后全国多家临床中心首批植入，正式开启商业化之路。

ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统作为全球首款且是唯一一款具有球扩瓣优势的自膨短瓣产品，100%全释放全回收、双入路，多项原创设计极大满足临床实践中亟需解决的痛点，适用于经心脏团队评估后，需要接受主动脉瓣置换且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄（AS）患者。 此次首批植入手术的成功，充分展示了ScienCrown瓣膜在临床应用中的优势与广阔前景，也为更多心脏瓣膜病患者提供了新的解决方案。

精锋医疗

助力全球首例单孔机器人结肠癌根治日间手术

近日，温州医科大学附属第一医院副院长孙维建团队借助精锋医疗®最新一代单孔腔镜手术机器人（SP1000 Plus），成功完成全球首例单孔机器人结肠癌根治日间手术。经文献检索及公开资料显示，此项突破为全球首次，标志着我国在结直肠癌微创治疗领域实现技术跨越，并推动日间手术模式迈向新高度。