破天荒！知名中成药登《柳叶刀》临床结果公布后却掀起滔天舆论…

前言

医学发展的进程蜿蜒曲折，但却始终前行，我们需要坚信这个真理。同理，对于勇于第一个吃螃蟹的人，我们不该报之以讥讽的嘲笑，反而该给予更多的鼓励，甚至是我们的敬意。

任何出于科学的探索，我们都需要不遗余力的支持，这是我们时代进步的原动力。

近日，一则关于中成药登上国际顶级期刊《柳叶刀》的新闻，在社交媒体中引发了巨大的争议：有人讥讽、有人辩驳，更多的是网友们对于「中医、西医」两种医疗形态展现出的巨大偏见与隔阂。

毕竟中西医的争议早已有之，且正在愈演愈烈，而站在风口浪尖的大型临床研究，正好成为了这个争议的发泄口。

这则新闻是这样的：

2024年11月13日，来自英国的国际顶尖医学期刊《柳叶刀》杂志，发表了一项大型、多中心的随机双盲临床研究。特殊的是，这个临床研究的主角是一款中药复方制剂——中风醒脑液。而这也是《柳叶刀》杂志创刊201年以来，首次刊载来自中药复方制剂的临床研究文章。

中风醒脑液是一款中药复方制剂，其成分含有四种中草药，分别是大黄、红参、三七、川芎，药物由国医大师陈绍宏教授研制，目前在临床中运用时间已经超过20年，运用相对成熟且广泛。

之所以具备刊载《柳叶刀》的评审准入条件，均是由于这场临床研究的筹备可谓非常严谨：研究由广东省中医院郭建文教授、复旦大学宋莉莉教授和复旦大学类脑智能科技研究院教授克雷格·安德森（Craig Anderson）共同牵头，采取了大型、随机双盲对照试验的研究方式，自2021年起，在全国26个医院中筛选出了1648名急性脑出血患者参与临床研究，分别给予中风醒脑液和安慰剂进行治疗。

在排除了年龄、手术治疗等变量外，临床研究在保证所有患者得到标准治疗和医疗照护的基础上，实验组的817位患者得到了中风醒脑液治疗，安慰剂组的831位患者使用了研究团队自研的安慰剂进行治疗。

值得一提的是，为了确保安慰剂的严谨程度，研究团队甚至提前一年与广州的食品企业合作，开发出了由大豆肽、黑糖浆、盐、食用香精制成的安慰剂，与中风醒脑液的颜色、气味与口味口感几乎完全一致。

临床研究最终会确认患者在用药90天时，效用加权的mRS评分（mRS是一种用于评估脑卒中患者神经功能恢复状况的量表）。

接下来，则是这个临床研究引发最多争议的临床结果：

结果表明，在临床数据评估时，使用中风醒脑液治疗的患者与安慰剂治疗的患者在mRS评分上没有任何差异；在次要终点方面，180天效用加权mRS评分，28天、90天、180天时的mRS原始分析，以及死亡率、残疾率等方面，均没有展示出统计学差异。

这个临床研究展现出的优势仅有两个：

亚组分析中，对于脑出血量大于15ml、且脑叶出血的患者，其治疗效果具备显著的异质性，提示中风醒脑液可能具备潜在疗效；

安全性方面，无论是不良事件还是严重不良事件，均未发现中风醒脑液会额外增加患者的健康风险。

用简单的话来解释，即：

没有明确的证据证明，中风醒脑液可以显著改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量；

中风醒脑液的安全性得到了证实，相比安慰剂，两种药物之间不良反应无显著差异；

亚组分析中，中风醒脑液可能对患者存在潜在获益的可行性。

对于一项正常的临床而言，这样的临床结果可谓并不算成功。

但对于一款中药复方制剂而言，能迈出这样重要的一步，已经算是莫大的成功了——尽管研究结果没有达到预期，但这仍然是一项科学严谨且高水平的临床研究，这也是其能发表在《柳叶刀》上的原因。

其次，对于临床试验的失败，在药物研究领域本就是家常便饭。对于重大难治性疾病，III期临床本就是新药的坟墓。以抗肿瘤药物为例，在过去的几十年中，90%的临床药物研发均在临床I期、II期和III期临床研究和药物批准过程中失败。

每一次的失败，都是为下一步的成功奠定的基础，医学的进步就是这样，在不断的失败中积累经验，一步一步迈向成功。2015年，中国科学家屠呦呦发现的对抗疟疾的青蒿素获得了诺贝尔医学奖，但迄今为止，我国尚未有任何一款中药获得美国FDA的审批。

不管中医药在大家眼中究竟是何形象，但我相信所有人都会乐于见到我们的传统文化与现代医学的融合发展，迸发出的全新的医学灵感火花。

但出乎研究团队预料的是，本是一件开创性的好事，却因为巨大的偏见导致了网络中滔天的舆论风波，远远超出了学术的范畴。论文结果一经发布，中医药、大型双盲临床研究、国际顶级期刊《柳叶刀》等颇具吸引力的字眼，即刻吸引了一大批自媒体的注意力。

于是，一些具备充满偏见的报道开始出现，并且吸引了「泼天」的流量。诸如这样的报道，不胜凡举：

而在评论区，在大量网友讨论的方向也逐渐从：中医药需要辨证论治，本身就不能用随机对照的方式验证，转向了“一杆子打翻一船人”式的武断评价——“用最高的研究水平证明中医界最高水平的处方无效”，甚至是“所有中医和中药都无效”……

甚至更为过分的人身攻击、污名化评价，不胜枚å举。论文的研究团队也多被网友冠以一些非常负面的评价言论。

在这里，我们还要回归到我们的引言：任何出于科学的探索，我们都需要不遗余力的支持，这是我们时代进步的原动力。

失败背后的希望

事实上，经过一些深度访谈，对于这项开创性的研究，我们能窥得一些背后的故事：

广东省中医院的郭建文教授是此项研究的发起者，而他的博士生导师，就是中风醒脑液的药物发明人、成都中医药大学附属医院陈绍宏教授。师生二人在经历了大量基础研究后，曾两次远赴美国与耶鲁大学开展合作，希望研究中医药治疗脑出血的前景。遗憾的是，因一些迫不得已的事件导致该研究中断。

直到20多年后，在申请到广东省科技厅组织岭南中医药现代化项目条件，具备经费开始做这一期待已久的项目后，郭建文才终于有了实现自己和导师共同心愿的机会。

在立项后，郭建文教授的课题组经反复论证，从当时市面上所有的中成药、名老中医验方中，进行了全面筛查，再次确认了中风醒脑方的可靠性。为了提升临床研究的成功率，郭建文针对中医、西医、神经内科、外科、重症等学科进行了非常多的探索，包括协和这样的中国顶尖医疗机构也出具了三轮专家意见。

这些背景，也是打动复旦大学宋莉莉教授与其合作的原因之一。合作伊始，宋莉莉就曾提醒郭建文，“研究是阴性结果的可能性极大，上千万的研究经费可能会打水漂，能接受吗?”郭的答复很肯定，“没问题，我能接受!”

而另一位关键人物，复旦大学的克雷格·安德森教授同样曾表示，之所以愿意加入这一研究，也是因为“目前治疗脑出血，没有任何被科学证实的绝对有效的治疗方法。而初步数据表明，这种中药可能通过抑制脑部炎症起作用，大面积脑出血患者的炎症反应更强。”

虽然最终的临床研究主要终点未能达到，但在亚组分析中还是有着不少惊喜和发现。研究团队原本计划在发布主要研究结果后，后续再发布其亚组分析的积极临床结果数据，例如前文提到的：脑出血量大于15ml的临床亚组，其主要结果显示结果具有统计学差异，中风醒脑液的治疗方案可显著增加90天随访的UWmRS(独立生活能力)，这一点，在65岁以上的人群中尤其明显。但忽然爆发的舆论节奏打乱了研究团队的计划，也让三位牵头人陷入了巨大的争议之中。

回归到这个临床研究本身，对于中国中医药向现代医学迈进有着重要的里程碑作用，这一点毫无疑问，能够登上全球顶刊《柳叶刀》即可见一斑。

而把问题再扩大至所谓的「中医、西医」的争议，实际上两者都是在我们的医疗体系向着现代医学迈进的一个过程，无非是过程曲折一些或是更多坦途，但最终都是殊途同归的——当我们用发展的眼光看待问题，相信未来会有更多青蒿素，也会有更多屠呦呦出现。

文章的末尾，我们以陈绍宏老先生对于这场争议的评价作为结尾：

“我不担心，实事求是，只要不弄虚作假，可以继续研究”。