欧洲四大协会喊话欧盟：制造商与公告机构的临床策略讨论，尽快安排！

欧洲四大医疗协会MedTech Europe、AESGP、MedTech & Pharma Platform、COCIR联合发文：指出提交前阶段临床策略讨论的缺失问题，造成临床证据期望差距的持续存在，不利于行业及器械的连续性，敦促欧盟委员会和成员国优先解决该问题，从而保障遗留医疗器械和体外诊断IVD器械得以及时完成过渡并支持创新技术引进。

·MedTech Europe：欧洲医疗技术行业协会，代表诊断、医疗器械和数字健康领域企业。

·AESGP：欧洲自我护理行业协会，代表非处方药、食品补充剂和自我护理医疗器械制造商。

·MedTech & Pharma Platform：专注医疗技术、药品和数字技术联合使用的协会。

·COCIR：欧洲医疗影像、放射治疗、健康信息技术和电子医疗行业协会。

一、临床策略时机的重要性

1.临床策略

包括：详细的临床评估计划/性能评估计划（CEP/PEP）、上市后临床跟踪/上市后性能跟踪（PMCF/PMPF）计划，从而保障器械符合监管要求并证明其安全性和性能同临床效益保持一致，核心内容如下：

·预期的临床评估、性能评估路径

·器械风险等级、预期用途/人群和新颖性相关的临床证据水平

·生成临床证据的可能考虑的选择

2.可预测性

制造商迫切需要知晓其临床策略是否可被接受，从而有助于实现其临床活动和资源规划的效果。提交前尽早实现临床策略的可预测性（理想情况是产品开发早期）对整个符合性评估过程的可预测性而言极为关键。

二、建 议

1. MDR法规实施法案应确定提交前的临床策略讨论

该讨论有助于提升可预测性和器械的及时可用性，提议在有关公告机构要求的统一规则实施法案中加入相应内容。

2. 提交前临床策略讨论的实施方式

该讨论不应当默认开展，只适用于制造商具有现实需求的情况，具体提议内容如下：

·预先将摘要文件或演示文稿提供给公告机构；

·制造商通过会议形式提出临床策略建议；

·公告机构应提供高层次的反馈；

·制造商应当准备会议记录并发送给公告机构；

·若有必要则可以安排后续会议。