堪比医疗器械命名字典的EMDN【全新常见疑问解答】

健康 02-25 阅读:0 评论:0

欧洲医疗器械命名系统(European Medical Device Nomenclature,简称EMDN),被制造商用于EUDAMED中注册医疗器械,并在其中同每个唯一设备标识符(UDI-DI)相关联,向患者提供其自有器械、已上市并在EUDAMED中注册的所有其他器械的关键描述。EMDN在MDR/IVDR设备文档和技术文档、公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督/警戒和上市后数据分析等方面起到关键作用。

近日,EMDN码清单已发生更新,由于未单独通知受影响用户变更机制,制造商必须根据MDCG 2025-3验证新的、修订的、旧的代码是否影响其设备。

制造商应具备审查EMDN年度修订清单的流程,制造商有责任确保其文件和EUDAMED注册及时、合理地更新,并且最迟于年度EMDN更新周期完成后、下一次年度监督审计前进行更新。

目前,EMDN码的变化已被体现在EMDN数据库中。

一、如果没有适当的代码分配给器械UDI-DI,该怎么办?

用户应始终在命名法的最精细(最低)级别中搜索相关器械UDI-DI最合适的 EMDN术语。制造商仍有责任审查整个命名法,以确定最合适的报告词,只有当最精细的级别与器械的说明不匹配时,制造商才能分配代码扩展名99,该扩展名指该级别类型中的“其他”。

注意:年度EMDN审查程序中,与代码扩展名99相关的UDI-DIs将受到额外的审查。

二、如果找不到合适的EMDN术语,应该为器械UDI-DI分配什么EMDN代码?

1.为器械分配代码扩展名99(术语“其他”);

2.在EMDN提交平台或通过MDCG命名工作组提出提案,以创建新的级别(代码和术语),提供对相关器械的全面描述,也鼓励制造商在认证过程早期通知此类潜在的新代码需求;

3.如果创建了新代码,制造商必须反映此更改并在EUDAMED和相关监管文件中更新其注册。

三、是否会向更改代码的受影响用户发送通知?

目前无法向用户发送通知。最终年度修订版出版物将在欧盟委员会的MDCG认可文件和其他指导网站页面上提供。

四、提交者是否需要在固定的时间范围内反馈或解决问题,以符合同一日历年处理时间的要求?

在EMDN-Technical Team邮箱提出请求后的15个工作日内进行澄清,如果澄清在截止日期之后送达,则提案可能不会在同一日历年内得到处理。

五、如果EMDN更改与代码过时或拆分有关,EUDAMED会发生什么情况?

“过时”的代码不会立即从EUDAMED中被删除,并且自过时之日起至少5年内保持可见。虽然在5年周期(最长证书有效期)内仍显示代码,但制造商将无法再使用过时代码进行器械注册或更新现有注册。包含过时代码和相关信息(如过时日期和过时原因)的档案将被保留,并允许所有人公开访问。

“拆分”的代码将保持可见,但由于其不再是终端代码,因此其将不可用于器械注册或更新现有注册。包含拆分代码和相关信息(如拆分日期和理由)的档案将被保留,并允许所有人公开访问。

六、如果EMDN发生变化(如新代码、代码拆分、代码过时),制造商何时需要更新相关代码?

制造商和公告机构应当在不同文件(如证书、符合性声明)中以EUDAMED形式及时合理地反映此类更新,最迟应在年度EMDN更新周期结束后的下一次年度监督审核之前反映。由于无法预见到个人操作,因此建议制造商制定标准做法,以评估EMDN的每次年度发布,以了解可能影响其产品组合中器械的任何变化,以便在年度监督审计之前、期间通知公告机构。

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