堪比医疗器械命名字典的EMDN【全新常见疑问解答】

欧洲医疗器械命名系统(European Medical Device Nomenclature,简称EMDN)，被制造商用于EUDAMED中注册医疗器械，并在其中同每个唯一设备标识符（UDI-DI）相关联，向患者提供其自有器械、已上市并在EUDAMED中注册的所有其他器械的关键描述。EMDN在MDR/IVDR设备文档和技术文档、公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督/警戒和上市后数据分析等方面起到关键作用。

近日，EMDN码清单已发生更新，由于未单独通知受影响用户变更机制，制造商必须根据MDCG 2025-3验证新的、修订的、旧的代码是否影响其设备。

制造商应具备审查EMDN年度修订清单的流程，制造商有责任确保其文件和EUDAMED注册及时、合理地更新，并且最迟于年度EMDN更新周期完成后、下一次年度监督审计前进行更新。

目前，EMDN码的变化已被体现在EMDN数据库中。

一、如果没有适当的代码分配给器械UDI-DI，该怎么办？

用户应始终在命名法的最精细（最低）级别中搜索相关器械UDI-DI最合适的 EMDN术语。制造商仍有责任审查整个命名法，以确定最合适的报告词，只有当最精细的级别与器械的说明不匹配时，制造商才能分配代码扩展名99，该扩展名指该级别类型中的“其他”。

注意：年度EMDN审查程序中，与代码扩展名99相关的UDI-DIs将受到额外的审查。

二、如果找不到合适的EMDN术语，应该为器械UDI-DI分配什么EMDN代码？

1.为器械分配代码扩展名99（术语“其他”）；

2.在EMDN提交平台或通过MDCG命名工作组提出提案，以创建新的级别（代码和术语），提供对相关器械的全面描述，也鼓励制造商在认证过程早期通知此类潜在的新代码需求；

3.如果创建了新代码，制造商必须反映此更改并在EUDAMED和相关监管文件中更新其注册。

三、是否会向更改代码的受影响用户发送通知？

目前无法向用户发送通知。最终年度修订版出版物将在欧盟委员会的MDCG认可文件和其他指导网站页面上提供。

四、提交者是否需要在固定的时间范围内反馈或解决问题，以符合同一日历年处理时间的要求？

在EMDN-Technical Team邮箱提出请求后的15个工作日内进行澄清，如果澄清在截止日期之后送达，则提案可能不会在同一日历年内得到处理。

五、如果EMDN更改与代码过时或拆分有关，EUDAMED会发生什么情况？

“过时”的代码不会立即从EUDAMED中被删除，并且自过时之日起至少5年内保持可见。虽然在5年周期（最长证书有效期）内仍显示代码，但制造商将无法再使用过时代码进行器械注册或更新现有注册。包含过时代码和相关信息（如过时日期和过时原因）的档案将被保留，并允许所有人公开访问。

“拆分”的代码将保持可见，但由于其不再是终端代码，因此其将不可用于器械注册或更新现有注册。包含拆分代码和相关信息（如拆分日期和理由）的档案将被保留，并允许所有人公开访问。

六、如果EMDN发生变化（如新代码、代码拆分、代码过时），制造商何时需要更新相关代码？

制造商和公告机构应当在不同文件（如证书、符合性声明）中以EUDAMED形式及时合理地反映此类更新，最迟应在年度EMDN更新周期结束后的下一次年度监督审核之前反映。由于无法预见到个人操作，因此建议制造商制定标准做法，以评估EMDN的每次年度发布，以了解可能影响其产品组合中器械的任何变化，以便在年度监督审计之前、期间通知公告机构。