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科伦药业:注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液获得药品注册批准

上证报中国证券网讯科伦药业6月12日晚披露,公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液”近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

披露显示,头孢唑林钠是抗感染治疗的经典用药,目前临床广泛用于各种手术围术期预防用药和治疗敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织、骨关节等感染,也是WHO唯一认定用于手术预防的首选头孢菌素。注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液为国家医保乙类品种,2024年头孢唑林钠注射剂中国销售13.5亿元。科伦药业获得药品注册证书的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液为粉液双室袋,粉体室按头孢唑林(C14H14N8O4S3)计1.0g,液体室氯化钠注射液100ml:0.9g。公司也是国内第2家获批粉液双室袋包装形式。

粉液双室袋是国际上先进的输液产品,其中粉体和液体分别位于两个独立的腔室,保证混合前各腔室药品的稳定性,临床使用时即开、即混、即用,可有效避免配制过程中的错配和污染风险,同时节约配制时间、减少配制工作量并降低医护人员暴露风险,尤其适用于紧急状态下的快速救治。

科伦药业通过持续自主创新攻关,已打造具备完全自主知识产权的粉液袋智能化生产制造系统,围绕专用膜材、设备技术和工艺技术等形成核心技术壁垒,拥有40余项核心专利保护;并通过融入AI技术、生产信息化管理系统等,进一步丰富和提升生产制造系统的信息化、数字化和智能化。注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液为公司粉液双室袋平台第11个获批的产品,目前该平台还有多个品种在研。(田立民)