CE必修课 | 医疗器械质量控制,你确定做对了吗?
医疗器械的质量控制是确保产品安全、有效的重要环节。在医疗器械CE认证过程中,企业必须遵循一系列严格的质量管理要求,本期详细分解“医疗器械CE审核中的质量管理要求”。
一、质量控制要求的作用和意义
1.CE认证审核的法定要求;
2.确保产品安全性和有效性;
3.满足可追溯性要求;
4.支持技术文档的完整性。
二、质量控制体系的建立
企业必须建立质量控制体系,明确产品检验的人员、部门、方法等要求,应涵盖从原材料采购到成品放行的全过程,确保产品质量得到有效监控。
质量控制体系应基于ISO 13485标准,并结合MDR或IVDR法规要求,确保其符合欧盟法规。
此外,企业应定期对质量控制体系进行内部审核和管理评审,确保其持续改进和有效性。
三、检验仪器和设备管理
企业应规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,并定期对设备进行校准或检定,确保检验结果的准确性。同时,应对检验设备进行标识,以明确其校准状态。在搬运、维护、贮存期间,企业应规定相应的防护要求,防止设备性能受损。
企业还应建立设备档案,记录设备的购置、验收、使用、维护、校准等信息,确保设备的可追溯性。针对关键设备,企业应制定应急预案,以应对设备故障或校准失效的情况。
四、计算机软件的确认
企业应当确认用于检验的计算机软件,确保软件的适用性和准确性,以满足检验要求。
软件确认应包括安装确认、运行确认和性能确认,并形成相应的确认报告。企业还应建立软件变更控制程序,确保软件的更新和升级不会影响检验结果准确性。
五、检验规程的制定与执行
企业应根据产品技术要求制定产品检验规程,用于指导产品检验活动,并出具相应检验报告或证书。
检验规程应包括:检验项目、检验方法、检验设备、判定标准等内容,并经过验证和批准。企业应定期对检验规程进行评审和更新,确保其与最新法规和标准要求保持一致。
六、检验记录的保存
每批产品都应有检验记录,满足可追溯要求,以便在必要时追踪产品检验历史。
检验记录应包括:产品名称、批号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员等信息。
企业应建立完善的记录管理制度,确保检验记录的完整性、真实性和可追溯性。记录应保存至产品有效期后至少两年,或符合相关法规要求。
七、产品放行
企业应规定产品放行程序、条件和审批批准要求,确保只有合格产品才能进入市场。
产品放行前,应完成所有规定的检验项目,并符合相关标准和要求。
放行人员应经过授权,并具备相应的专业知识和经验。
企业应建立产品放行记录,记录放行产品的相关信息,以便追溯。