针对MDR与IVDR审核，MedTech Europe选择直言不讳、正面硬刚

本次调查结果突出了在认证时间进度、监管效率、认证成本等方面提升的必要性，加强符合性评估和文件要求的清晰度，简化上市前后活动时间和成本，以有助于大/小型制造商更高效规划资源并增加研发投资，其中强调了提高可预测性对创新能力的关键作用。

1.认证审核的时间进度

· 体外诊断器械IVD制造商完成质量管理体系QMS/技术文档评估TDA的平均用时为18个月；

· 医疗器械MD制造商完成质量管理体系QMS评估的平均用时为19.5个月，而技术文档评估TDA评估则耗时21.8个月。

· 符合性评估中50%以上时间被用于“预审”和“证书签发”阶段，仅约50%时间被用于实际的文档审核。

2. 监管复杂性的认证挑战

· NB公告机构内部和不同NB公告机构之间的一致性和要求的明确性；

· 认证时间表的可预测性；

· 结构化对话。

3.制造商花费的成本

· 制造商在IVDR和MDR下的财务支出有所上升，其中临床评价、上市后监督PMS、认证审核成本上涨相对明显。

· 完成QMS和TDA流程与文件的人员成本占据90%，完成认证所需的公告机构费用占7%，每台器械的年度监管维护成本占3%。

4.调查报告观点总结

→ 寻觅公告机构NB合作已不再是主要问题，认证审核时间进度、成本、可预测性等不确定性已成为CE标志和维持器械上市状态的较大挑战。

→ 过半的符合性评估时间用于审查阶段之外（预审和证书签发），简化前述行政流程可明显缩短总体评估时间。

→ 制造商的IVDR和MDR成本开支有所上升，临床评估、上市后监督（PMS）和认证成本大幅上升。