针对MDR与IVDR审核,MedTech Europe选择直言不讳、正面硬刚
健康
02-26
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本次调查结果突出了在认证时间进度、监管效率、认证成本等方面提升的必要性,加强符合性评估和文件要求的清晰度,简化上市前后活动时间和成本,以有助于大/小型制造商更高效规划资源并增加研发投资,其中强调了提高可预测性对创新能力的关键作用。
1.认证审核的时间进度· 体外诊断器械IVD制造商完成质量管理体系QMS/技术文档评估TDA的平均用时为18个月;
· 医疗器械MD制造商完成质量管理体系QMS评估的平均用时为19.5个月,而技术文档评估TDA评估则耗时21.8个月。
· 符合性评估中50%以上时间被用于“预审”和“证书签发”阶段,仅约50%时间被用于实际的文档审核。
2. 监管复杂性的认证挑战· NB公告机构内部和不同NB公告机构之间的一致性和要求的明确性;
· 认证时间表的可预测性;
· 结构化对话。
· 制造商在IVDR和MDR下的财务支出有所上升,其中临床评价、上市后监督PMS、认证审核成本上涨相对明显。
· 完成QMS和TDA流程与文件的人员成本占据90%,完成认证所需的公告机构费用占7%,每台器械的年度监管维护成本占3%。
4.调查报告观点总结→ 寻觅公告机构NB合作已不再是主要问题,认证审核时间进度、成本、可预测性等不确定性已成为CE标志和维持器械上市状态的较大挑战。
→ 过半的符合性评估时间用于审查阶段之外(预审和证书签发),简化前述行政流程可明显缩短总体评估时间。
→ 制造商的IVDR和MDR成本开支有所上升,临床评估、上市后监督(PMS)和认证成本大幅上升。